Podsumowanie bezpieczeństwa ublituksymabu Artykuł przeglądowy
##plugins.themes.bootstrap3.article.sidebar##
##plugins.themes.bootstrap3.article.main##
Abstrakt
Ublituksymab to jeden z najnowszych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego. Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD20 – molekule, która w ostatnich latach stała się ważnym celem terapeutycznym w stwardnieniu rozsianym. Chociaż mechanizm działania ublituksymabu został dobrze opisany, to pełna ocena bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku każdego nowego leku, nie tylko opiera się na danych z badań klinicznych, ale wymaga szczegółowej analizy informacji uzyskanych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. W oczywisty sposób jest to możliwe dopiero z upływem czasu i stosowaniem leku w dużej grupie pacjentów, których składowe charakterystyki klinicznej, w tym wiek, współchorobowość czy dodatkowo stosowane leki, często odbiegają od wymagań stawianym uczestnikom badań klinicznych. W artykule przedstawiono bieżącą wiedzę na temat bezpieczeństwa ublituksymabu wynikającą z badań klinicznych, także w otwartej fazie przedłużonej, i uzupełnioną o obserwacje z codziennej praktyki klinicznej. Dodatkowo, na podstawie dostępnych danych, wskazano zagadnienia wymagające uzupełnienia w dalszych badaniach.
##plugins.themes.bootstrap3.article.details##
Copyright ? by Medical Education. All rights reserved.
Bibliografia
2. Preziosa P, Brescia Morra V, Capobianco M et al. Efficacy and safety of ublituximab for relapsing multiple sclerosis patients: current evidence and expert opinion. J Neurol. 2025; 272: 707. https://doi.org/10.1007/s00415-025-13442-0.
3. European Medicines Agency. Briumvi.
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego. Briumvi (wersja z 8.10.2025 r.).
5. Mirowska-Guzel D, Niedzielko M, Kruk M. Wybrane elementy informowania o ryzykach związanych z farmakoterapią. In: Komunikacja medyczna – wyzwania i źródła inspiracji. Doroszewska A, Chojnacka-Kuraś M, Jankowska A (eds.). Wydawnictwa Uniwersytetu Warszawskiego, Warszawa 2023: 99-115.
6. Steinman L, Fox E, Hartung H-P et al. Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2022; 87(8): 704-14. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2201904.
7. Cree BAC, Fox E, Hartung H-P. Five Years of Ublituximab in Multiple Sclerosis ULTIMATE I and II Open-Label Extension Study. JAMA Neurol. 2026; 83(4): 348-58.
8. Palmeira P, Quinello C, Silveira-Lessa AL et al. IgG Placental Transfer in Healthy and Pathological Pregnancies. Clin Dev Immunol. 2012; 2012: 985646. https://doi.org/10.1155/2012/985646.
9. FDA, rejestr ciąż w bazie Clinicaltrials.gov. Briumvi, NCT06433765.
10. EMA rejestr ciąż. Briumvi .
11. Protokół rejestru ciąż dla ublituksymabu ..
12. Protokół badania oceniającego stężenie ublituksymabu w mleku matki Clinicaltrials.gov. NCT06143514.
13. Ho CS, Tan LL, Chan CL. Introduction to Risk Management Plans in the Singapore Context. Singapore Med J. 2019; 60(9): 483-6.
14. Plan zarządzania ryzykiem. Briumvi (wersja z 15.12.2023 r.).
15. Cao J, Shen Q, Zou Y. A real-world study of ublituximab based on the WHO-VigiAccess and U.S. food and drug administration’s adverse event reporting system databases. Front Immunol. 2026; 17: 1738185. https://doi.org/10.3389/fimmu.2026.1738185.
16. Luo S, Feng Y, Huang Z et al. Real-world safety assessment of ublituximab: a pharmacovigilance analysis based on the FDA adverse event reporting system. Int J Clin Pharm. 2025; 47(6): 2017-26. https://doi.org/10.1007/s11096-025-02019-6.
17. Mirowska-Guzel D, Nojszewska M, Jaroszewicz J et al. Herpes zoster prevention in multiple sclerosis and neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurol Neurochir Pol. 2025; 59(1): 1-5. https://doi.org/10.5603/pjnns.102908.
18. Wimmer I, Tietz S, Nishihara H et al. PECAM-1 stabilizes blood-brain barrier integrity and favors paracellular T-cell diapedesis across the blood-brain barrier during neuroinflammation. Front Immunol. 2019; 10: 711. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00711.